Из украинских аптек могут исчезнуть 136 препаратов

С 1 января из украинских аптек может исчезнуть136 лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на украинском рынке, заявил председатель Госслужбы по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Число лекарств, которые могут быть заменены украинскими аналогами, гораздо выше - 1300.

Как передает его слова Коммерсантъ-Украина в материале "Лекарствам нездоровится": "Фармпроизводители до сих пор не подали нам заявки для подтверждения международных сертификатов производства GMP". Речь идет о таких компаниях, как Teva (5-е место по продажам в Украине в 2011 году), Actavis (15-е), STADA (22-е), Bionorica (27-е), Orion Pharma и Sopharma.

С 1 января вступает в силу постановление Кабмина, согласно которому на территорию Украины могут ввозиться только те лекарственные средства, которые имеют подтвержденный Гослекслужбой сертификат качества GMP. До сих пор подтверждения ведомства не требовалось. По состоянию на минувший вторник в службу было подано 940 заявок, из них 600 заявок удовлетворены, остальные до сих пор обрабатываются.

Как выяснилось, часть компаний, перечисленных Алексеем Соловьевым, подали заявки. "Мы уже получили подтверждение по 24 производственным участкам, еще по 17 ожидаем положительного ответа до конца года", - отметили в Tevа. В Orion Pharma утверждают, что выпуск жизненно необходимых препаратов компания производит на одном заводе, по которому уже подана заявка в Гослекслужбу.

Однако сертифицировать часть предприятий производителям оказалось невыгодно. "Мы не подавали заявки по тем заводам, которые не присутствуют в странах PIC/S (стандарт, применяемый в основном в ЕС, - ред.). Поэтому со следующего года мы не сможем завозить в Украину до десяти лекарственных препаратов", - говорит заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков.

Он поясняет это тем, что объем продукции, производимый на контрактных заводах для компании STADA, относительно небольшой. Например, завод в Японии выпускает несколько сотен миллионов упаковок в год, из них в Украину отправляется около 10 тыс. упаковок. "Ради таких объемов завод не будет тратить инвестиции для приведения своих стандартов к стандартам ЕС", - сказал он.

По словам исполнительного директора ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, для того чтобы сертифицировать те предприятия, у которых до сих пор не было проверок GMP, требуется как минимум полгода.

 

Сертификаты соответствия GMP – важное условие в обеспечении безопасными и качественными лекарственными препаратами граждан Украины. Стандарты GMP - это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP - это совокупность ряда украинских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм), удовлетворяющих всемирным требованиям. GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.
 

 Узнать подробности и ознакомиться с текстом Приказа про утверждение порядка проведения сертификации лекарственных средств можно на оффициальном сайте "Законодательство Украины"

Просмотров: 2435